Essai clinique randomisé
Un Essai clinique randomisé (ECR) ou essai randomisé contrôlé (ERC) (randomized controlled trial (RCT) en anglais) est un type d'étude scientifique utilisé en médecine et plus récemment en sciences sociales (économie).
C'est la référence pour un essai clinique.
Souvent utilisés pour tester l'efficacité de plusieurs approches thérapeutiques dans une population de patients, ils peuvent aussi collecter des informations sur les effets secondaires des traitements.
Après l'évaluation pour éligibilité dans l'étude puis recrutement, les sujets sont aléatoirement répartis (randomisation) parmi les groupes correspondants à chaque approche thérapeutique testée.
Ensuite, on vérifie que les deux populations sont proches en comparant les caractéristiques de base dont les caractéristiques démographiques (souvent tableau 1-données initiales).
La répartition aléatoire limite les biais de sélection, pour une répartition homogène entre les groupes des facteurs pronostiques connus et inconnus[1]. Elle permet une comparabilité initiale.
Les sujets, les thérapeutes et les évaluateurs sont dans la mesure du possible en aveugle (on dit aussi en insu), c'est-à-dire qu'ils ne savent pas dans quel groupe est le patient. Ceci permet que la seule variable qui soit différente entre les groupes soit le traitement.
L'aveugle est maintenu en utilisant le placebo (traitement médicamenteux) ou la fausse procédure (traitement non médicamenteux); pour maintenir la comparabilité.
Critères
Les critères principaux sont souvent modifiés par rapport aux registres surévaluant alors l'efficacité d'un médicament testé (Prescrire 7/20 p546)[2].
voir
Notes et références
- ↑ (en) Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Peter C. Gøtzsche, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG, « CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials », Br Med J, vol. 340, , c869 (PMID 20332511, PMCID 2844943, DOI 10.1136/bmj.c869)
- ↑ (en) Chen T;Li C;Qin R;Wang Y;Yu D;Dodd J;Wang D;Cornelius V;, « Comparison of Clinical Trial Changes in Primary Outcome and Reported Intervention Effect Size Between Trial Registration and Publication », sur PubMed (consulté le 8 septembre 2020).