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{{en}}'''Implant Files''', ou « les dossiers sur les implants », est une enquête coordonnée par le Consortium international des journalistes d’investigation, [[wp:fr:CIJI]], associant 250 journalistes issus de 59 médias internationaux. Publiée à partir du 25/11/2018, elle révèle un [[wp:fr:scandale sanitaire]] mondial concernant plusieurs types d'[[wp:fr:implant]]s médicaux.
== Enquête ==
L'enquête se focalise sur trois types d'implants :
* les [[wp:fr:implant vaginal|implants vaginaux]], qui peuvent s'avérer extrêmement douloureux<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/contraception/implant-files-condamnee-a-vivre-avec-ca-dans-mon-corps-comment-un-implant-contraceptif-a-ruine-la-vie-de-femmes_3076139.html "Implant Files" : "Condamnée à vivre avec ça dans mon corps", comment un implant contraceptif a ruiné la vie de femmes]</ref> et dont l’utilisation a dû être suspendue en juillet 2018 au [[wp:fr:Royaume-Uni]]<ref name="8séq">[https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/videos-implant-files-les-huit-sequences-de-cash-investigation-qu-il-ne-fallait-pas-rater_3075497.html "Implant Files" : les huit séquences de "Cash Investigation" qu'il ne fallait pas rater]</ref> ; ils ont conduit les autorités australiennes à présenter des excuses publiques aux patientes victimes de ces [[wp:fr:Dispositif médical|dispositifs]]<ref name="8séq"/> ;
* les [[wp:fr:Implant mammaire|implants mammaires]] texturés [[wp:fr:Allergan]], liés à une forme rare de cancer, le [[wp:fr:lymphome anaplasique à grandes cellules]], identifiée dès 2015<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/affaires/protheses-pip/info-franceinfo-le-medecin-qui-avait-lance-l-alerte-sur-les-protheses-pip-denonce-la-dangerosite-de-nouvelles-protheses-mammaires_2958225.html Francetvinfo - Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothèses mammaires]</ref>{{,}}<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/affaires/protheses-pip/implant-files-une-experte-denonce-le-manque-cruel-de-registres-des-implants-mammaires-et-reclame-un-moratoire_3052771.html "Implant Files" : une experte dénonce le manque "cruel" de registres des implants mammaires et réclame un moratoire]</ref> ;
* les [[wp:fr:TAVI]], non explantables mais dont la durée de vie est limitée à quelques années : 50 % d'entre eux seraient défectueux au bout de huit ans<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/video-cash-investigation-le-tavi-une-valve-cardiaque-pour-un-marche-de-5-milliards-d-euros_3025929.html "Plus belle Tavi" : "Cash Investigation" raconte l'histoire d'un implant cardiaque au succès planétaire]</ref>.
Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.
Ils mettent en lumière :
* la précipitation des industriels ;
* une réglementation insuffisante : contrairement aux médicaments, la mise sur le marché d'implants médicaux ne nécessite pas d'[[ECR]] préalables afin d'en évaluer la [[balance bénéfice-risque]]<ref>{{Article|auteur1=Jérôme Fenoglio|titre=Les « Implant Files », une enquête exceptionnelle sur l’aveuglement du système de contrôle des implants médicaux|périodique=Le Monde.fr|date=25/11/2018|lire en ligne=https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/implant-files-une-enquete-exceptionnelle-sur-l-aveuglement-du-systeme-de-controle-des-implants-medicaux_5388467_5385406.html|consulté le=2018-11-26}}</ref>{{,}}<ref>{{Article|auteur1=Chloé Hecketsweiler|auteur2=Stéphane Horel|titre=« Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux|périodique=Le Monde.fr|date=25/11/2018|lire en ligne=https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/le-manque-de-controle-des-dispositifs-medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-patients_5388424_5385406.html|consulté le=2018-11-26}}</ref> ;
* un manque de vigilance ou de réactivité des autorités de santé et des décideur·e·s politiques ; en France, l'[[ANSM]] est spécifiquement pointée<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/ce-que-revelent-les-implant-files-sur-les-failles-du-systeme-de-certification-des-dispositifs-medicaux_3051203.html Certification défectueuse : Radio France Novembre 2018]</ref>{{,}}<ref>[https://www.pltv.fr/implants-tous-cobayes/ Cash investigation : Implants tous cobayes 27/11/18 enquête documentaire de Marie Maurice et Édouard Perrin]</ref>.
Des expert·e·s demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/affaires/protheses-pip/implant-files-une-experte-denonce-le-manque-cruel-de-registres-des-implants-mammaires-et-reclame-un-moratoire_3052771.html#xtor=AL-79-[article]-[connexe] registre et moratoire : Corinne Haioun 26/11/18]</ref> des prothèses texturées mises en cause<ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/affaires/protheses-pip/implant-files-le-professeur-lantieri-reclame-linterdiction-de-certaines-protheses-mammaires_3052577.html [[wp:fr:Laurent Lantieri]] : Interdictions 26/11/18]</ref>.
[[wp:fr:Cash Investigation]] a rappelé en s'appuyant sur les "[https://projects.propublica.org/docdollars/ dollars for docs, ou le fric des docs]" des {{en}} [[wp:en:Pharmaceutical sales representative|délégués médicaux]], des versements majeurs pour "remboursements de frais" faits à des "influenceurs" se présentant comme sans lien avec [[big pharma]] dans des congrès<ref>[https://www.pltv.fr/implants-tous-cobayes/ Cash investigation : Tous cobayes 2018]</ref>. Les "dispositifs médicaux", dont les [[implant]]s, n'étant pas soumis à une [[Autorisation de mise sur le marché]] comme les [[médicament]]s cela vise à étendre des indications de pose de dispositifs ; à gagner une [[wp:fr:part de marché]] face d'autres procédures. En France le [[remboursement]] des procédures est assuré par l'[[Assurance maladie]] et les [[Assurance maladie complémentaire|complémentaires]] ; c'est aussi la collectivité qui prend en charge les [[wp:fr:complication (médecine)|complication]]s négligées par les industriels.
L'[[ICIJ]] conceptualise le complexe prosthético-industriel, qui complète le {{en}}[[wp:en:Medical–industrial complex|complexe médico-industriel]] (inspiré du [[complexe militaro-industriel]])<ref>[https://www.icij.org/investigations/implant-files/patient-hopes-rise-and-fall-as-an-industry-balances-progress-and-profit/ Espoirs et complications de dispositifs non testés: Progrès profits procès pour l'industrie : CIJI 2018]</ref>, et pointe les graves lacunes de la réglementation et surveillance du domaine des implants.
Succès remarquables et précipitation fautive, évaluation sommaire, limitée, absente ou négligée ; niveau de [[preuve]] insuffisant, biaisé, d'[[efficacité]], [[durabilité]] et [[tolérance]] ; exigences et procédures de tests sommaires ou négligées. Désastre scandale et disparition de la [[wp:fr:prothèse de hanche]] métal sur métal après une [[wp:fr:stratégie de communication]] agressive, [[wp:fr:pot de vin]] puis procès retraits ; les {{en}}[[wp:en:financial compensation|compensations financières]] évaluées pour les porteurs de prothèses défectueuses en [[wp:fr:Inde]] ou attribuées par les tribunaux américains vont de 600 ou 30 k$ à 8 M$ !
== Sources : Portails des investigateurs ==
=== Francophones ===
Portails, Dossiers des principales structures francophones ayant travaillé le sujet :
* [https://www.icij.org/investigations/implant-files/ Dossier ImplantFiles CIJI] Site du [[wp:fr:CIJI]]
* [https://www.lemonde.fr/implant-files/ Dossiers ImplantFiles LeMonde] Site [[wp:fr:LeMonde]]
* [https://www.lesoir.be/326223/sections/implant-files Dossiers ImplantFiles LeSoir.be] Site [[wp:fr:lesoir.be]]
* [https://ici.radio-canada.ca/nouvelle/1137716/dispositifs-medicaux-canadiens-sante-canada Dossiers ImplantFiles RadioCanada] Site [[wp:fr:Radio Canada]]
* [https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/ Dossiers ImplantFiles FranceTvInfo] sur site [[wp:fr:Francetvinfo]]
* [https://www.franceinter.fr/societe/implant-files-tous-nos-articles Dossiers ImplantFiles FranceInter] sur site de [[wp:fr:France Inter]]
* [https://www.pltv.fr/implants-tous-cobayes/ Dossiers et Implants tous cobayes PLTV] site [[wp:fr:Premières Lignes Télévision]]
* [https://inkyfada.com/2018/11/implant-files-circuit-dispositifs-medicaux/ Dossiers ImplantFiles Inkyfada] sur site [[wp:fr:Inkyfada]]
=== Anglophones ===
* {{en}} [https://www.theguardian.com/society/series/the-implant-files Dossiers ImplantFiles Guardian] site [[wp:fr:The Guardian]]
* {{en}} [https://www.bbc.com/news/health-46318445 Dossiers ImplantFiles BBC] sur site [[wp:fr:BBC]]
=== Partenaires CIJI ===
* [https://www.icij.org/implant-files-media-partners/ Partenaires CIJI]
== Politiques et autorités de santé ==
=== France ===
* [[wp:fr:Agnès Buzyn#Formation_et_parcours_universitaire_et_médical|Agnès Buzyn]] : reconnaît que les autorités de santé, les ministères étaient au courant des risques depuis plusieurs mandatures, et anticipaient des scandales ! <ref>[https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/implant-files-j-ai-toujours-entendu-dire-mes-predecesseurs-que-les-futurs-scandales-sanitaires-viendraient-des-implants-reconnait-agnes-buzyn_3074127.html Le scandale des implants était attendu 11/18]</ref>{{,}}<ref>[https://www.franceinter.fr/societe/implant-files-tous-nos-articles FranceInter Dossiers]</ref>
* [[HAS]]
* [[ANSM]]
* [[wp:fr:Institut national du cancer (France)|INCa]]
== Voir aussi ==
* [[Medtronic]]
* [[Allergan]]
* [[Implant mammaire]]
* [[Stimulateur cardiaque]]
* [[TAVI]]
* {{en}}[[wp:en:Edwards Lifesciences]]
* [[wp:fr:CIJI]]
* [[ANSM]]
* [[wp:fr:Commission d'accès aux documents administratifs]] ou CADA
* [[xwp:fr:Information classée secrète|Information classifiée]]
* [[wp:fr:Information sensible]]
* [[wp:fr:Lanceur d'alerte|Lanceur d’alerte]]
* [[wp:fr:Source (information)]]
* [[Balance bénéfice-risque]]
* [[Conflit d'intérêts]]
* [[Corruption]]
* [https://projects.propublica.org/docdollars/ Dollars for Docs]
* {{en}}[[wp:en:Conflict of interest in the healthcare industry|conflit d'intérêt dans le secteur industriel de la santé]]
* {{en}}[[wp:en:Medical–industrial complex|Complexe médico-industriel]]
* {{en}}[[wp:en:Implant failure|défaillance d'implant]]
* {{en}}[[wp:en:Hip_replacement#Metal-on-metal_hip_implant_failure|défaillance des prothèses de hanche métal sur métal]]
* Réforme européenne récente sur les dispositifs
== Demandes ==
* [[wp:fr:Registre]] national de pose d'implant, de dispositifs médicaux ;
* Suspension d'autorisation pour divers dispositifs.
== Notes et références ==
<references/>
[[Catégorie:Risques]]
[[Catégorie:Éthique]]
[[Catégorie:Éco]]
[[Catégorie:Santé]]
[[Catégorie:Médecine esthétique]]
[[Catégorie:Chirurgie]]
[[Catégorie:Socio]]
[[Catégorie:Thérapeutique]]
[[Catégorie:sécurité]]
[[Catégorie:Santé publique]]
[[Catégorie:Fraude]]